九典制药小池子里养出了大鱼；华东医药瞄准神经系统疾病；天境高层巨变等四条快讯

　　不管黑猫白猫，捉住老鼠就是好猫。市场越发明白这一规律，逐渐对创新祛魅。从仿创界独辟蹊径跑出的黑马——九典制药，是最直白的证明。上市以来，九典的股价累计上涨了923%。但现在唯二担心的，一为核心单品转OTC后，能否维持爆款；二能否找到下一个能复刻的10亿单品。

　　九典制药和羚锐制药，分别凭一己之力证明了，中国贴膏（透皮贴剂）市场是真的香，慢性疼痛赛道是真的被低估了。

　　一条好赛道，可以让股价穿越牛熊。近五年，羚锐区间涨幅逾230%，九典（2017年上市）的涨幅更高达367%，六年创造了近10倍回报。他们的共同特点是，手握了年销10亿元贴膏单品——羚锐通络祛痛膏，九典洛索洛芬钠凝胶贴膏。

　　但出身决定格局。羚锐所在的中药橡胶膏界，技术门槛不高，玩家颇多（前5品种生产厂商超200家），因而定价权较差。相反，九典所在的化药贴膏界，由于起步晚，制剂技术高壁垒，使之成为国内的凤毛麟角，几乎100%市场占有率，稀缺性堪比茅台。

　　好日子的长久是居安思危的结果。受集采影响，外用制剂整体销售增长放缓，而九典对OTC的布局还处于起步阶段，能否维持洛索洛芬钠凝胶贴膏的高增长还是个问题。同时，投资的要义是看预期。九典是否还能再复制一次洛索洛芬钠凝胶贴膏的成就？

　　先提一个背景。透皮贴剂，还称经皮给药，是继口服、注射后的第三大给药系统，是国际主流的体外给药方式之一，能解决传统给药方式的首过代谢、峰谷现象、伤害性大、依从性差等问题。

　　现代化透皮贴剂有三类，凝胶贴膏是其中主流的一种，是药物与亲水性高分子凝胶基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂，具有透气性良好、透皮吸收快速、安全性高等明显优势。另两种为油性贴膏（Tape）和溶剂贴胶剂（Patch）。

　　凝胶贴膏源自日本。日本国内平均年销售水凝胶贴数量高达数十亿贴，其技术创新也处于领先地位。

　　在中国，凝胶贴膏研发起步较晚，制剂技术长期在中国“卡脖子”，市场发展尚不充分，产品大部分依靠进口。

　　凝胶贴膏剂是完整的释药体系，核心在于透皮吸收技术，涉及新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学研究，其研发壁垒主要有三:

　　基质开发，不同药用辅料用量比例会影响药物释放体系。基质可分为交联型基质和非交联型基质，交联型基质为应用主流，但存在复杂的组成结构和工艺。

　　制备工艺复杂，物料添加顺序、搅拌时长、搅拌程度、温度控制等方面均有讲究。

　　临床试验上，相关仿制药开发要求高，国内目前凝胶贴膏品种鲜有通过BE研究的。

　　但同时，难以忽略中国贴剂的市场规模。中国人有爱用贴膏的习惯，因而贴剂消费量很大，市场规模相当可观。一份可靠的报告数据显示，全球贴剂市场规模近90亿美元，中国市场规模约130亿人民币。

　　这意味着，如果突破了技术壁垒，凝胶贴膏这一“小池子”里，便能养出一条大鱼来，而对应企业将是市场上的稀缺标的。

　　九典就是这么做大的——2017年成功把洛索洛芬钠凝胶贴膏送上市，达到重大里程碑。

　　依托新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心等平台，九典突破了交联架桥相关壁垒，通过精准调控高分子交联反应速度和程度，掌握了水凝胶体系的经皮给药制剂渗透的关键技术，打破了日本对凝胶贴膏剂关键核心技术的垄断，并实现多个关键辅料的国产化。

　　作为上世纪80年代后期上市的改良型非甾体抗炎药（NSAIDs），洛索洛芬钠（原研第一三共）是日本销量第一的NSAIDs品种，1999年被引入中国市场。九典制药洛索洛芬钠凝胶贴膏为国内首仿，但又具备独家剂型。

　　根据药融云数据，2022年，洛索洛芬钠凝胶贴膏收入同比增长53.54%，销售额突破10亿元，达13.03亿元，正式打败在华上市20多年的原研药。受益于洛索洛芬钠，九典的业绩迎来了跨越式增长，从2020年的9.78亿到2023年的26.93亿。

　　目前，国内约有7家企业提交了洛索洛芬钠凝胶贴膏的上市申请，但预计获批难度较高。其中，只有北京泰德进行了以临床效果为标准的生物等效性研究（BE试验），而其他都是以血浆药物浓度为终点的BE试验。由于血浆药物浓度与药物在局部的实际效果关联性不强，这种试验方法可能不足以证明产品等效性。因此，预计能够成功商业化的品种数量或有限。

　　1. 行业基本面景气度好。市场预测，这两年国内创新化药贴剂技术或迎井喷式发展，背后动力在于，老龄化趋势下慢性疼痛患者数量迅速增加，而NSAIDs药物是疼痛治疗的基本药物，具备难替代的地位。

　　2. 企业属于行业细分龙头，且基本盘稳定增长。随着洛索洛芬钠成为10亿级单品，九典也率先一步成为化药贴膏界的龙头。

　　收入正在快速地增长轨道。从2021年至2023年，公司营收从16.28亿元增至26.93亿元，三年营收年复合增长率（CAGR）达40.15%，远超A股化药板块中等水准，在几家拔尖的透皮贴剂企业中，也居第一。其中，洛索洛芬钠2023年销售额逾15亿元，对九典的业绩影响重大。

　　成本控制趋于成熟，净利润增速好于营收。近三年，九典制药归母净利润CAGR达64.81%，超过营收表现。拆细了看，主要是洛索洛芬钠销量迅速增长带来的生产规模经济，使得制剂生产所带来的成本大幅度下降；加上市场的稀缺性，毛利率从原来不足60%到近三年稳定在78%上下，超过同行公司。

　　主要费用在产品商业化三年后趋于稳定，净利率也进入稳健增长通道。通常来说，新产品上市后的前三年，伴随着团队扩建、市场推广，销售费用增速会超过营收。洛索洛芬钠上市后有两个时间段，一是前三年的初建期，2018年，凝胶贴膏上市第一个完整年，公司销售费用激增114.46%，2019-2020年稳定。二是销量首个爆发期，2021年第一个销售高峰，销售费用再次激增。在这样的一个过程中，九典制药的销售经营渠道及能力“基本盘”已落成，这是后续更多外用制剂进入市场的支撑。销售费用也将再次趋向稳定。

　　人均赚钱效率提升后趋稳。人均创收从2020年的77万，到2022年、2023年的142万。人均创利也逐年增加，同期从6万增长到近20万，进一步表明，九典的赚钱能力提升，费用趋于稳定。

　　负债低，现金流较充沛。截至今年Q1，九典的负债率为28.78%，同期经营活动产生的现金流量净额为2.38亿元，同比增长142.47%。

　　远超同行的收益，吸引到了机构投资的人大幅涌入。近5年，九典持股机构数增了17倍，截至2023年末超240家。

　　不妨看看下面这张产品销售额走势图，很明显，自洛索洛芬钠凝胶贴膏2017年获批上市至今，最为“狂飙”态的放量时期，已经过去。

　　2021年-2023年，洛索洛芬钠凝胶贴膏年销售额分别为8.49亿元（+104.15%）、13.03亿元（+53.54%）和15.47亿元（+18.70%），很明显，增速大幅放缓了。

　　当然，从市场层面来看，任何一个产品都会经历引入期、成长期、成熟期和衰退期的生命周期，跟竞争格局、消费需求和偏好等不无关系。但要知道，能与洛索洛芬钠凝胶贴膏1V1对打的直接竞争对手（国产产品），其实还未出现，对应消费需求也仍旺盛。那究竟是什么问题造成的？

　　2022年，该产品以18.19元/贴中选广东联盟地区集采，相较医保价格降幅为25%。2023年，又以17.37元/贴的价格中标浙江省集采，相较医保价格降幅为28%。

　　2024年7月12日九典在投资者互动平台表示，截至7月10日，洛索洛芬钠凝胶贴膏被集采并已执行的省级行政区域共19个。

　　今年Q1，或短期受集采一定影响，九典业绩爆出一大隐忧：其外用制剂只卖了2.85亿元（4月25日投资者关系活动记录数据），且未看到增速。从产品管线分析，其外用制剂应该包括了洛索洛芬钠凝胶贴膏和2023年上市的酮洛芬凝胶贴膏。2023年，洛索洛芬钠凝胶贴膏卖了约15亿元，也就是说，2024年要想不低于去年水平，接下来还要使好大一把劲。

　　去院外市场，用OTC 市场增长主导洛索洛芬钠凝胶贴膏快速放量，是九典欲重振“拳王”增势的关键举措。

　　2023年年初，九典制药第五家全资子公司——九典大药房开业，是九典新零售业务和电商业务的重要载体。2023年，九典OTC事业部主导品种与与10家头部连锁达成战略合作，且在报告期内开发目标连锁至280 家，共计覆盖门店3.8万多家。

　　OTC布局行动在加快进行，但尚缺突出实绩。但九典暂可以完全放心的是，他还有时间。一个重要原因，前面提到，凝胶贴膏国内仿制企业虽不少，但最终成功实现商业化的品种数量或有限。

　　“国内首仿+独家剂型”，凭此，接下来还将是洛索洛芬钠凝胶贴膏深入培育OTC市场，建立品牌优势的较好时机。

　　其实，高销售费用占比，是国内透皮贴剂（贴膏）企业们的共性，尤其从上个世纪穿越过来的羚锐身上就能看到，以营销主导，是狗皮膏药企业的生存模式，尤其是主攻OTC战场的。

　　2021-2023年里，九典销售费用率在50%上下浮动。同期，羚锐制药、西藏药业、奇正藏药、沃华医药等，同样也有着较高的销售费用率，有的企业甚至常年保持在50%以上的高水平。

　　现在，九典一边在OTC端大力布局；另外，2023年上市的酮洛芬凝胶贴膏还在积极进行医院开发。

　　不要忽略一个背景，酮洛芬凝胶贴膏依然是“国内首仿+独家剂型”，原研同样是日本市场销售额数一数二的凝胶贴膏品种，对此，九典的重视程度不会低。那同时发力院内与院外市场，今年的控费情况又会如何？

　　国内透皮贴剂企业，尤其走OTC渠道的，有个普遍被人诟病的点，即在销售费用常年高水平的同时，研发投入却投在一个极低水平，对比下来甚至有些畸形。

　　不可否认，在研投上，九典近年来表现得要比多数同领域公司做的好，研投占出售的收益比例连年超8%，这实际也要高于A股化药板块的中等水准。但从其本身发展来看，此公司2023年的研发费用率（9.44%），虽然是较上年增加后的表现，但反倒不如2019年了（11.88%）。

　　赛道肯定还是条很好的赛道，具备长期关注价值。药融云的多个方面数据显示，外用贴膏剂2023年市场销售规模约203.64亿元，同比增长了10.67%。其中，化学药贴膏剂增速比中成药贴膏剂增长速度快，未来还有很大的增长空间。

　　“ 任何伟大的变革都是痛苦的。我们已见证了，诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已看见了，一些蜕变，和新价值的诞生。”

　　超12亿买2.2类药，和先声、扬子江等“抢地盘”，华东医药打的什么“算盘”？

　　首付款1亿元，华东医药这次将BD瞄准了一个正在崛起的“兵家必争之地”：神经系统疾病。

　　7月14日，华东医药全资子公司中美华东与苏州澳宗生物科技有限公司（下称“澳宗生物”）签订了产品独家许可协议，中美华东获得澳宗生物的TTYP01片，即依达拉奉片所有适应证在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。

　　从这笔交易来看，中美华东将向澳宗生物支付1亿块钱首付款，最高不超11.85亿元人民币的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级最高达两位数的净销售额提成费。

　　虽然依达拉奉是目前治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的王牌产品，市场空间巨大；澳宗生物的TTYP01片还是目前全球唯一依达拉奉口服片剂，理论上具有更加好的顺应性和便利性。

　　但依达拉奉曾在2019年与2023年两次被纳入国家重点监控合理用药药品目录，华东医药这笔买卖是否“划得来”？

　　《中国脑卒中防治报告》的数据更加“骇人”：我国每12秒就有一人发生脑卒中，每21秒就有一人死于脑卒中。脑卒中慢慢的变成了是我国成人致死、致残的首位病因。

　　虽然脑卒中病人用药市场规模巨大，但面对复杂的脑病理和严重的症状，脑卒中适应证药物稀缺，临床需求依然远远未被满足。这也给药物研发提供了足够的“土壤”。

　　市场上治疗缺血性脑卒中的策略主要有两个方面：一是以改善供血为目的，静脉溶栓、血管内介入治疗、抗血小板和抗凝治疗等；二是以保护神经细胞的结构和功能为目的。

　　研究显示，在时间窗内（＜6h）开展静脉溶栓治疗及血管内治疗（取栓）等，仍是急性缺血性脑卒中最有效的救治措施。尽管溶栓和血管内介入治疗能显著改善患者功能结局，但由于存在时间窗问题和出血转化风险限制了其临床应用。因此神经保护疗法一直是缺血性脑卒中治疗研究的热点方向。

　　具体来看，TTYP01片是澳宗生物自主开发的改良型新药，已完成急性缺血性脑卒中适应症的国内III期临床研究。

　　据华东医药披露，TTYP01片第90天改良Rankin量表（modified Rankin Scale，mRS）评分在0~1分的受试者比例明显高于安慰剂组，具有统计学意义；并且TTYP01片拥有非常良好的安全性。同时，片剂相较于注射液产品，具有更加好的患者顺应性和便利性，可覆盖脑卒中病人急性期和康复期。

　　目前国内依达拉奉上市产品绝大部分为注射液剂型，包括先声、扬子江、齐鲁、国药集团、罗欣等等。华东医药表示，相对于院内给药14天的依达拉奉注射液，依达拉奉口服片剂能够更好的降低医药资源占用，适合患者自主长期给药。

　　从目前TTYP01片的研发进度来看，华东医药预计将在今年第四季度提交其新药上市申请。而这一时间与华东医药此前所透露的“关注的BD标的”不谋而合。2024年初，华东医药在投资者交流平台中表示，目前公司BD的思路将会着重关注临床后期的产品，如NDA阶段或者国内外已获批上市的产品，希望能在2024-2026年能形成上市销售的、具有市场潜力的产品集群。

　　在神经科学领域，华东医药此前还通过BD引入了Ashvattha Therapeutics与其子公司Orpheris的相关管线，目前在中国的研发进度处于临床前阶段。

　　对于TTYP01获批后的商业化，华东医药公告表示，将进一步丰富华东医药的心脑血管领域产品线，与单位现在有产品吲哚布芬等实现高度协同，产品的市场推广能够与华东医药在这一领域的品种形成协同效应，共享专家网络、研究及临床资源。

　　华东医药联手澳宗生物，其自身强大的商业化能力或许能在国内依达拉奉市场搅动一番风雨。

　　首付款1亿元，潜在总金额超过12亿元，但依达拉奉已经两度被纳入国家重点监控合理用药药品目录，TTYP01片的获批会顺利吗？华东医药能从交易中“回本”吗？

　　依达拉奉最早由三菱制药研发，2001年4月在日本获批治疗脑卒中。2003年，先声药业紧随其后，成为全世界第二家、中国首家上市了依达拉奉注射液。

　　2018年依达拉奉在全国公立医疗机构的销售额高达50.26亿元，是神经系统药物中化药 TOP4的重磅品种。即使2019年依达拉奉被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，同时剔除了 2019 版国家医保目录，但依达拉奉当年销售额依然维持在30亿元左右。

　　但前赴后继者众。截至目前，国内已有超过40款依达拉奉产品上市，这一赛道的排头兵当属先声药业。先声药业的依达拉奉在被纳入重点监控目录的2019年，依然保有11亿元的销售额，市占率超过35%。

　　2020年时，先声药业在依达拉奉的创新研发中取得突破，一类新药先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）获批上市，用来医治缺血性脑卒中，这也是国内五年以来在脑卒中领域唯一获批的新药。

　　到了2022年，依达拉奉在全国医院终端销售规模虽然缩小到26.23亿元，但先声药业在这一赛道却有“一骑绝尘”之势，当年以22.04亿元的产品销售额占据84.26%的市场份额。

　　到了2023年，《第二批国家重点监控合理用药药品目录》名单中，依达拉奉的名字又出现。作为曾经的神药，依达拉奉被“踢”出医保目录后，销售额已经大幅跳水，市场规模不足巅峰时的1/6。即使是凭借渐冻症适应证再次重回医保目录的怀抱，但依达拉奉的吸金能力也大不如前。

　　更重要的是，连续两次出现在重点监控目录中，医保部门对于依达拉奉的管控程度已不言而喻。

　　华东医药能否凭借剂型的差异化、商业化营业销售能力“撬动”前辈在AIS治疗领域的绝对“统治”地位尚未可知，但产品上市后将被重点管控的命运却已经相对明晰了。

　　或许让华东医药愿意出手的另一个原因在与，依达拉奉的天花板并不止于AIS。

　　2017年5月，美国FDA批准了田边三菱的依达拉奉用来医治肌萎缩侧索硬化症，即渐冻人症。是22年来首个批准的肌萎缩侧索硬化（ALS）的新药，用药后可以延缓渐冻人身体机能下降。正如华东医药在公告中所示，除了急性缺血性脑卒中适应证，TTYPO1片目前还在同步拓展儿童自闭症(ASD)、渐冻症(ALS)适应证、老年痴呆症(AD)及急性高原反应等适应证。

　　依达拉奉治疗ALS的综合临床开发项目已经跨越了十年，包括静脉注射和口服制剂的多项临床试验。国内从这一适应证上发力的破局者也已出现。

　　同为依达拉奉2.2类改良型新药的，来自北京天坛医院研发团队和南京百鑫愉合作转化的依达拉奉舌下片，在2022年9月获批用来医治肌萎缩侧索硬化症（渐冻症），这是全球首款经舌下给药的产品。

　　TTYPO1片的ALS适应证也已获得美国FDA的孤儿药资格，批复同意该产品完成生物等效性（BE）研究可申报上市，澳宗生物此前预计2024年底前递交美国新药简略申请（ANDA）。

　　2024年7月15日，据悉，天境生物（I-Mab）进行了高管变动——董事会主席任命、首席执行官离任、以及董事会成员的变更。

　　天境生物在今年2月份宣布分拆中国业务后，已经进行了多次高层变动，许多熟悉的人名已经消失不见，进而大换血的天境生物也多了几分陌生。

　　2024年2月7日，中国农历春节前夕，天境生物宣布分拆中国业务，将天境生物全部中国资产，包括团队、管线，转让给了天境生物科学技术（杭州）有限公司。——分拆原因是，将专注美国业务，未来天境生物美国上市公司将按照美国生物科技公司的成长路线发展。

　　为了应对天境生物在美国业务的发展和成长，以及更好的专注中国业务。2024年2月10日，天境生物创始人、董事长臧敬五先生离任，辞去董事会职务，以领导天境杭州公司。

　　同时任命Pamela Klein博士担任临时董事长，任命从2024年2月10日生效，结束于2024年7月。

　　2024年7月15日，傅唯先生接任天境生物董事会主席。傅唯先生自2018年6月起担任天境生物董事会成员，是医疗资产管理公司CBC集团（康桥资本）的首席执行官，也是I-Mab创始股东和最大股东。

　　除了董事会主席的任命之外，本次最新的高管变动，还包括了首席执行官的变更。

　　根据新闻，Raj Kannan先生于2024年7月15日辞去首席执行官和公司董事会成员的职务。Raj Kannan先生将继续担任公司顾问留任至2024年7月31日，以协助过渡。

　　由Sean Xi-Yong Fu（傅希涌）博士接任，担任临时首席执行官与董事会成员。

　　傅希涌博士是生命科学公司孵化平台ABio-X的运营合伙人。在加入ABio-X之前，他是mRNA平台公司RVAC Medicines的联合发起人兼首席执行官。在创立RVAC之前，他是绿叶制药集团副总裁兼国际研发部负责人，负责管理波士顿、普林斯顿、德国、瑞士和日本的机构，并且曾担任绿叶制药子公司GeneLeap的首席执行官，该公司专注于DNA和RNA疗法。

　　除了上述领导层交接，天境生物同时宣布了董事会及其委员会组成的其他变化：何如意博士和邵蓉教授辞去董事职务。

　　此外，任命傅唯先生和Conor Chia-hung Yang先生为薪酬委员会新成员，傅唯先生为薪酬委员会主席，傅希涌先生为ESG委员会新成员。

　　在过渡完成后，天境生物董事会将由傅唯先生（主席）、傅希涌博士、 Chun Kwok Alan Au先生、Conor Chia-hung Yang先生和Shuai Chen组成；公司审计委员会将由Yang先生（主席）、Au先生、chen先生组成；薪酬委员会将由傅唯先生、Au先生、Yang先生组成；ESG委员会将由Au先生（主席）和傅希涌先生组成。

　　除了以上的管理层变动之外，天境生物的首席财务官在今年2月份就已经更换过，由Joseph Skelton接任原首席财务官Richard Yeh。

　　天境生物在今年6月，还任命了Phillip Dennis博士为首席医疗官，领导天境生物的全球临床开发工作。

　　剥离了中国业务，并且进行高层大换血的天境生物，或许正在如同其预期那般，成为一家按照美国生物科技公司成长发展的公司。

　　2024年7月4日，“军队采购网”发布“知情告知书公告”，两家国内医疗信息系统有突出贡献的公司卫宁健康科技集团股份有限公司（下称“卫宁健康”）、东华医为科技有限公司（下称“东华医为”），因“在参加医院系统与医保平台接口改造采购项目项目采购活动中”“涉嫌存在围标串标嫌疑等违反相关规定的行为”，被禁止三年内参加联勤保障部队全部产品类别采购活动。

　　“知情告知书公告”显示，上述两家公司所涉项目为同一项目，均为医院系统与医保平台接口改造采购项目项目（项目编号：2021-JQ52-F3001）。根据上述“知情告知书公告”，两家企业在收到告知书7个工作日内可提交申辩材料。

　　截至2024年7月15日，卫宁健康和军队采购系统有关人员的消息显示，两家企业都已递交申辩材料。接下来，它们需要相关部门的最终决定，是否将受到三年内禁止参加军队采购活动的处罚。

　　卫宁健康和东华医为是中国医疗信息系统领域的有突出贡献的公司，市场占有率占比排名前十。

　　7月15日下午，卫宁健康投资者关系部门表示，目前没有收到达到信息公开披露标准的信息。至于万一遭受处罚对业务可能会产生的影响，其表示：“一般我们占比大的主要是非军队的（医院）比较多”，但没有透露部队医院在公司业务中所占的比例。

　　在医疗信息系统行业，公立医院和政府机构是主要的采购方。能否持续在公立机构项目中中标，关乎企业营收，也最为投资者所关心。

　　上述事件是系统性整治招投标“潜规则”中的一环。2023年11月末，财政部、公安部、国家市场监管总局启动“政府采购领域‘四类’违法违反相关规定的行为专项整治”工作，检查重点为2022年1月1日以来实施的政府采购项目，该工作于今年6月底完成。该项工作对于规范政府采购市场秩序，持续优化营商环境起到了推动作用。

　　同时，一系列整治、处罚释放出一个信号，个别企业若还想靠“潜规则”中标，将要付出更为沉重的代价。

　　此次事件，是自2024年5月以来，卫宁健康第二次卷入招投标违规事件。此前，是发生在非部队系统公立医院。

　　2024年5月6日，四川政府采购网公开一则处罚决定，涉事采购项目为2021年的“中江县第二人民医院智慧医院建设应用提升项目”。据四川省公共资源交易信息网的公示，该采购项目中标供应商为四川卫宁软件有限公司（下称“四川卫宁”）。四川卫宁系卫宁健康的全资子公司。

　　2021年12月，四川卫宁中标四川省德阳市中江县第二人民医院智慧医院建设应用提升项目，金额398.2万元。时隔两年，中江县财政局通报，中标供应商多次参加该院院长办公会，并对项目的具体实施内容、预算成本作出发言，还为该采购项目提供整体设计。中标后，采购合同又未按照采购文件签定。

　　出现违反相关规定的行为的招投标交易金额不大，四川卫宁违规所涉标的不到400万元，在卫宁健康30多亿元的年营收中占比1%多些，企业违规可能要付出的代价却不小。

　　成立于1994年的卫宁健康，2011年在深交所上市，是国内医疗信息化第一股，主营业务分为医疗卫生信息化业务和互联网医疗健康业务两大板块。其中，前者是卫宁健康的基石板块，2023年占总营收超九成，包括软件销售、技术服务和硬件销售业务。

　　卫宁健康2023年财报显示，该公司客户“以国内的公立医院、卫生管理部门等机构为主”。主要以“信息化工程建设项目合同”“软件销售合同”或“购买服务合同”等方式，向医院或卫生部门提供信息系统解决方案、产品升级、软硬件维护等实现收入与盈利。

　　“很多企业最担心的是进入黑名单。”君合律师事务所合伙人祁达分析。根据财政部文件要求，供应商受到禁止参加政府采购等行政处罚，相关行政处罚决定会在全国范围内生效。

　　政府采购严重违法失信记录名单显示，“四类”违法违反相关规定的行为专项整治以来，公布了一批处罚信息。所涉企业，主要是医药和医疗器械企业。30多家医疗相关企业出现在政府采购严重违法失信行为信息记录中。这一些企业多数都被禁止参加政府采购一到三年，违规内容有提供虚假材料中标、无正当理由拒不与采购人签订政府采购合同，以及“串标”等。

　　如，2024年3月，四川省德本药业股份有限公司，被处罚款6240元，一年内禁止参加政府采购活动，根本原因是，“提供的《中小企业声明函》系虚假材料，该行为构成提供虚假材料谋取成交”。

　　医疗器械企业中“围标”“串标”违规被通报的更多。比如，6月7日，新疆怡思康生物科技有限公司（下称“怡思康”）收到罚单，依据《政府采购法》七十七条，被处罚款2750元，列入不良行为记录名单，在一年内禁止参加政府采购活动的行政处罚。

　　怡思康被处罚的原因，是“与采购人、其他供应商或者采购代理机构恶意串通”。公告称，该公司在参与“四师医院医疗设施采购项目一（包一：疼痛诊疗设备采购）”存在3家投标供应商网卡地址一致，IP地址一致，可能涉嫌围标串标行为。

　　根据采购法规定，供应商与采购人恶意串通的，同样可处罚款、没收违法来得到的。同时，还可能列入不良记录名单，一至三年内禁止参加政府采购活动。在政府采购领域，这一般被称为“黑名单”。

　　按照工作安排，通过“四类”违法违反相关规定的行为专项整治，财政部和各省会在6月底形成一份专项整治工作报告，探索建立长效治理机制。

　　在医疗信息化系统的市场，能否参加政府采购，直接关乎企业的营收数据。卫宁健康的竞争对手万达信息，亦有80%以上客户为政府部门和中大型企事业单位。

　　刚被卷入涉嫌招投标违规的企业，仍有争取从轻、减轻或不受处罚的空间。比如，军队采购就给了被处罚企业7个工作日的时间窗口，以便递交申辩材料。

　　针对此次卫宁健康、东华医为的情况，军队招投标相关工作人员表示，在企业提交申北京交申辩材料后，如果确定处罚，会再发公告和处罚决定书。

　　“对企业而言，受到行政处罚后，都可以提起行政复议或行政诉讼。”祁达介绍，这些都是法律规定企业应当享有的权益。

　　根据行政处罚法，违背法律规定的行为及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；主动消除或减轻危害后果的、受他人胁迫有违背法律规定的行为的、配合行政机关查处有立功表现等情况，可以从轻或减轻处罚。

　　“处罚决定作出前，公司能够申请举行听证，论证自己的责任范围。比如这是企业行为，还是员工的个人行为。”祁达提醒，一旦企业在招投标面临合规审查，无论来自监管部门还是采购方的内部审查，都要及时应对。

　　祁达分析，“有些企业被认定招投标违规后，可能会在当地辖区范围内或行业内，被限制参与政府采购活动；有的采购方也会在招标文件中，要求企业过去一段时间内没有违法、违规记录，要看具体规定。”

　　卫宁健康2023年7月在一份公告中称，公司实控人、董事长周炜被广东茂名市监察委员会留置，原因是涉嫌行贿。8月中旬，虽然周炜解除留置、正常履职，相关案件还在进一步调查中，至今未再公布进展。

　　日前，国务院办公厅印发了《政府采购领域“整顿市场秩序、建设法规体系、促进产业高质量发展”三年行动方案（2024—2026年）》（下称《行动方案》），明确了3个方面9项重点任务，力争用三年左右的时间，着力解决当前政府采购领域存在的明显问题，使政府采购市场秩序更规范，政府采购制度建设迈出实质性步伐，建立健全促进现代产业高质量发展的政府采购政策功能体系。

　　值得注意的是《行动方案》中提出，扶持中小企业发展。适用招标投标法的政府采购工程建设项目要全面落实政府采购支持中小企业政策，对超过400万元的工程采购项目中适宜由中小企业提供的，预留份额由30%以上阶段性提高至40%以上的政策延续至2026年底。

　　一家大型信息系统供应商销售人员分析，医院信息系统与智慧医院管理系统，一旦建起，想换，就要花费巨款大动干戈。“医疗信息系统的市场区域总体是较为稳定的，有的在华东实力强些，有的在华南业务量大些。除非发生了重大变化。”

　　这意味着，一家公司一旦中了一个项目标的，后续大概率就会有持续的服务项目跟进。而对小企业的利好信息，对行业有突出贡献的公司不失为一次动静颇大的提醒。

　　对于少数卷入政府采购招投标中涉嫌违规的企业来说，要给客户更多的信心，才能建立稳固的客群关系。

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