中国拟规定化妆品生产企业需建立全过程可追溯制度

  国家食品药品监管总局17日就《化妆品生产许可工作指南(暂行)》和《化妆品生产许可检查要点(暂行)》公开征求意见。其中，检查要点拟明确，企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性。

  检查要点规定了包括机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、验证、产品营销售卖投诉不良反应与召回等在内的106项检查项目。

  其中，明确企业应建立化妆品不良反应监测报告制度和产品召回制度。发现可能与使用化妆品有关的不良反应案例应详细记录、调查、分析、评价、处理，并定期对所在地监测机构报告，重大群体性化妆品不良反应及时报告，积极采取比较有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。召回的实施过程应有记录，记录的内容应包括产品的名字、批号、发货数量、已召回数量等。

  工作指南则重点规范化妆品生产许可的工作程序，明确化妆品类别以生产的基本工艺的异同和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元，膏霜乳液单元，粉单元，气雾剂及有机溶剂单元，蜡基单元，牙膏单元和其他单元。

  此外，工作指南还加强了对化妆品生产，尤其是委托生产的管理。对于委托生产化妆品的，拟规定委托方与受托方必须为保证产品质量签订委托生产合同，明确双方应承担的相应责任。委托方有责任保证产品的名字和标签说明内容符合国家相关规定；受托方在生产的全部过程中，必须严格按照化妆品卫生监督条例及实施细则等要求规范组织生产，确定保证产品质量，产品经检验合格后方可出厂。(记者王思北)

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